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陜西東泰制藥有限公司 企業質量信用報告

第一部分??? 前言

編制說明

本報告是陜西東泰制藥有限公司發布的一份質量信用報告。
報告組織范圍   陜西東泰制藥有限公司
報告時間范圍   2015年10月1日至2016年10月1日
報告發布周期   年度報告
報告數據說明   本報告采用數據來自于陜西東泰制藥有限公司 
報告獲取形式 ? 報告可登錄陜西東泰制藥有限公司官方網站:www.www.6danji.com進行下載查詢。
聯系方式
地? 址:陜西省咸陽市秦都區四號公路1號
郵? 編:712031
網? 址:http://www.www.6danji.com

報告內容客觀性聲明  

鄭重聲明:
本公司出具的《質量信用報告》,引用了GB/T 2217-2014(信用基本術語)、GB/T 29467-2012(企業質量誠信管理實施規范)中的部分定義和正文。關于產品、質量和質量管理等方面的術語和定義與GB/T 19001- 2008(質量管理體系)保持一致。
本報告的編制,依照客觀、謹慎、準確的原則進行,是在綜合匯總、整理公司自成立以來的質量信用工作相關數據,特別是近三年以來的數據和工作情況,是公司在嚴格遵守國家有關法律、法規及行業標準、規程,認真履行企業產品質量主體責任、建立質量誠信機制等工作中所取得的成果。報告中所述內容與陜西東泰制藥有限公司的實際情況相符,本報告內容所涉及的數據,均來自企業各部門,數據真實、有效、可驗證,本公司對報告內容的客觀性負責并主動接受社會監督。
特此說明。

 陜西東泰制藥有限公司
2016年8月15日

總經理致辭

陜西東泰制藥有限公司自成立以來,一直堅持“以人為本,以質量求生存,以科技創新求發展”的宗旨。十多年來,公司致力于推動中藥現代化發展,利用自身資深優勢,形成了藥品研發,生產,銷售為一體的運作模式。
時至今日,我們已經擁有并吸納了一大批優秀的科研人員,并同多個研究機構,大專院校聯合開發,形成了產學研結合的研發新模式,促使公司不斷推出新藥產品。公司也致力于品牌的建設,“東泰”品牌效應已經初步形成。多年來,公司以高質量的產品投放市場,為千百萬患者解除病痛,贏得了市場信賴。我們將長期以求實創新,追求卓越,確保顧客信賴,提高大眾生活質量為企業質量理念。抓住機遇,通過“東泰”品牌的建設,進一步增強公司核心競爭力,精益求精,科學規范管理,不斷提升產品質量,為社會提供質量保證,療效可靠的藥品。
在此,我代表陜西東泰制藥有限公司的全體員工,衷心感謝所有關心和支持我們工作的客戶、同行、消費者。東泰制藥將一如既往努力踐行質量第一、誠信經營的社會責任,向質量求效益,以質取勝。另外,還希望你們可以多提寶貴的意見,促使我們不斷改進,為社會做出更大貢獻!

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二○一六年八月十五日

企業簡介

說明: 圖片1


陜西東泰制藥有限公司是集藥品研究開發、生產、銷售為一體的綜合性現代化制藥高新技術企業。主要從事膠囊劑、片劑、顆粒劑、栓劑系列的研發、生產、銷售。公司起源于咸陽美好醫藥公司,前身是西安零五制藥廠,2004年3月在陜西省工商管理局
更名注冊改制為陜西東泰制藥有限公司,2008年全資并購了西安綠谷制藥有限公司,2010年全資收購了寧夏紫荊花制藥有限公司。
說明: 圖片2 公司占地120畝,總投資8000余萬元,有膠囊劑生產線三條,片劑生產線兩條,顆粒劑生產線兩條,栓劑生產線及中藥前處理提取生產線各一條,共九條生產線。年生產膠囊劑30億粒、片劑20億片、顆粒劑1.5億袋、栓劑1億粒、擁有西北地區最大的獨立的中藥材前處理提取車間,年處理中藥材可達6000噸,已全部通過國家新版GMP認證。 公司旗下設有陜西金邦醫藥有限公司、陜西御隆醫藥有限公司、陜西東泰金維沙醫藥有限公司。公司現有人員6000多人,其中銷售人員5000余人,銷售部人員400人,生產研發人員680多人。

公司硬件嚴格按照GMP要求建設,配套設施、生產及檢驗設備齊全,公司擁有國內先進的生產設備180臺套,檢驗室配有包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收儀、蒸發光散射檢測器、、Waters超高效液相質譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計等高精度進口檢驗儀器200多臺,生產設備、檢驗儀器總價值2000多萬元。

說明: waters高效液相色譜儀
圖1? Waters超高效液相質譜儀
說明: waters超高效液相質譜儀????
圖2? Waters高效液相色譜儀

公司非常重視科研創新工作,每年投入銷售收入5%用于研究、開發新藥產品。自公司成立來,已獲得國家食品藥品監督管理總局批準并生產的產品99個,其中新藥37個,取得專利證書33個,獨家品種18個,醫保藥品29個,基本藥品6個。公司研發機構--企業技術中心,下設中藥研究所、化學藥研究所、醫學研究部、交大藥學院實驗室、綜合實驗室五個研究機構,各研究機構有多個分支,在技術中心統一領導下,各機構有分工、有合作,研究開發有市場前景的新技術、新工藝、新產品,形成具備自主知識產權的技術和主導產品,為公司的產品更新換代和形成新的經濟增長點提供技術支持。2013年12月公司被陜西省工業和信息化廳等六部門共同評為“陜西東泰制藥有限公司省級認定企業技術中心”。


公司的化學藥品研發申報也取得了很大的進展,已經進入國家食品藥品監督管理總局評審的品種的有纈沙坦膠囊、聚甲酚磺醛陰道栓、羅紅霉素膠囊、枸櫞酸鉍鉀膠囊、左炔諾孕酮片、硝酸咪康唑栓、多潘立酮片,均處于專業審評中,其中,左炔諾孕酮片填補了省內空白。其他多個產品已經報省局評審。?

公司產品已覆蓋心腦血管、男科、婦科、五官科、肝膽、消化、皮膚病、腫瘤科、骨科、肛腸科等領域。主要產品有華蟾素膠囊、婦樂片、脈管復康膠囊、一清片、復方石韋膠囊、復方胃寧膠囊、參芪五味子膠囊、勒馬回膠囊、乳泰膠囊、乙肝靈膠囊、咽炎片、八正顆粒、百癬夏塔熱片、婦炎靈栓等。
近年來,公司在市質監局的指導幫扶下,一直非常重視質量誠信和品牌建設,主打產品華蟾素膠囊先后榮獲中國誠信品牌、中國知名品牌、國家重點新產品、陜西省名牌產品等多項榮譽。

公司產品婦炎靈栓、乳泰膠囊、保胎靈膠囊獲“國家火炬計劃”證書;華蟾素膠囊、除障則海甫膠囊獲“國家重點新產品”證書;華蟾素膠囊被譽為陜西省名牌產品;復方石韋膠囊、脈管復康膠囊、婦樂片榮獲陜西省專利新產品稱號;脈管復康膠囊榮獲咸陽市科學技術獎二等獎;頸泰膠囊技術研究、復方石韋膠囊產業化、婦樂片項目榮獲咸陽市科學技術獎三等獎;脈管復康膠囊、婦樂片榮獲咸陽市重點新產品證書。

公司同時還獲得多項榮譽:

說明: 華蟾素國家重點新產品證書
?圖3? 國家重點新產品-除障則海甫膠囊?
說明: 除障則海甫膠囊重點產品證書
圖4? 國家重點新產品-華蟾素膠囊
說明: 乳泰膠囊火炬計劃
圖5 國家火炬計劃-婦炎靈栓產業化
說明: 婦炎靈栓火炬計劃證書
? 圖6 國家火炬計劃-乳泰膠囊
說明: 國家火炬計劃重點高新技術企業
圖7? 國家火炬計劃重點高新技術企業?
說明: 企業技術中心

?? 圖8? 企業技術中心
說明: 高新技術企業證書??????
????圖9? 陜西省高新技術企業
說明: 創新研發中心?
? 圖10 陜西省中小企業創新研發中心
說明: 中藥產業技術聯盟成員單位
圖11 陜西省中藥產業技術創新戰略聯盟成員單位
說明: 中成藥研發工程技術研究中心
圖12 咸陽市中成藥研發工程技術研究中心

公司營銷團隊已發展為華蟾素事業部、OTC事業一部、二部、臨床事業部、??剖聵I部五大主要銷售軍團。藥品銷售分支已遍布全國30多個省、市、自治區,銷售涉及10個類別99個準字號產品。2015年企業產值達81486萬元,銷售收入79975萬元,利稅7883萬元。
公司現有人員6000多人,其中銷售人員5000余人,銷售部人員400人,生產、研發人員600多人,質量管理人員40多人,均為大專以上學歷,并有多年藥廠檢驗、監督的實踐經驗,質量監督人員能深入學習掌握GMP知識,嚴格履行職責,能做到藥品生產質量各個環節均符合要求。質量檢驗人員均經過陜西省藥品檢驗所培訓,合格后上崗。公司各崗位人員均能勝任本崗位工作。每年公司還從省內各醫藥院校招聘20余人進行人員補充,提高公司人員素質,使公司向專業化、知識化的現代化制藥企業轉變。在提高公司人員素質的同時,也解決了社會就業崗位,對提高本地區經濟、下崗職工再就業、當地農民增收,具有積極的推動作用,促進了地方經濟的多產業發展,帶動了中藥產業的發展,創造良好的社會效益,有力的支持了咸陽經濟的發展。
公司今后將在市委市政府的正確領導下,在市質監局等職能部門的指導下,繼續堅持“以人為本、以質量求生存、以科技創新求發展”的宗旨,奉行“客戶第一、質量第一、信譽第一”以及“服務至上、追求完美、造福社會”的經營理念,運用完善的集經營決策、財務監控、市場運作、對外貿易、生產管理、質量跟蹤、新品開發和后勤供應等各種功能于一體的科學化經營管理體系,通過不斷調整產品結構,提高產品的科技含量,立足中藥現代化、市場國際化,為人類健康事業共同努力,為咸陽的經濟發展騰飛作出積極貢獻。

說明: IMGP1467

圖13 公司榮譽墻

 

第二部分??? 報告正文

1.企業質量理念

? ??公司在成立之初,根據市場環境的變化和行業發展態勢,結合企業發展的實際,確定了以顧客、品質、創新為內容的質量理念。
其含義如下:
1)顧客:始終以顧客為關注焦點,建立“誠信合作、共利雙贏”的戰略合作伙伴,并以此調整和改進生產措施、管理手段,確保贏得市場和顧客信賴。
2)品質:以我們的高品質滿足我們的客戶需要,并通過我們安全、優良的產品解除疾患,使大眾的生活品質得到提高。
3)創新:求實創新、追求卓越。我們求真務實,我們相信,追求卓越是創新的源泉,創新是我們和客戶不斷得到發展的源泉。
企業愿景:建成“現代化高新制藥一流企業”,使公司成為綜合型醫藥行業的主導者。
企業使命:致力于醫藥事業的發展,為人類的生命健康努力奮斗。
企業目標:奮力創建陜西一流,全國知名,特色鮮明的企業。
生產理念:控制風險? 嚴防污染? 阻止混淆? 杜絕差錯
經營理念:客戶第一? 質量第一? 信譽第一 ?服務至上? 追求完美 造福社會
質量方針:責任奠定質量、質量成就卓越、卓越增值客戶
質量價值理念:今日的質量,明日的市場;
質量不是檢驗出來的,而是制造出來的;
質量不是自己判定的,而是客戶說了算;?????????????? ????
質量不是能力的問題,而是責任心的問題;???????????? ?
質量不是質量員的事,而是每個員工的事;???????????? ??
質量不是某個環節的事,而是全過程的管理。

2 內部質量管理

2.1質量管理機構

我公司質量管理機構由質量保證部和質量控制部組成,主管質量副總經理領導,對藥品生產的全過程進行質量監控及質量檢驗。

 

 

質量保證部職責:
1.負責制訂和實施公司有關質量體系的方針、管理程序。
2.負責公司質量體系監控管理及組織內部質量審核活動。
3.負責公司產品質量保證和GMP實施與認證工作。
4.負責生產全過程的質量監控。
5.負責對生產過程中出現的異常質量問題進行處理。
6.負責制定和審核SOP,負責管理和監督SOP的實施情況,包括對其不合理的部分提出修訂建議,確保生產過程中所有操作正確、安全、有序。
7.會同有關部門對主要物料供應商質量保證體系進行評估,審核,并履行質量否決權,當變更供應商時,應履行審查批準變更程序。
8.負責原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品的取樣。
9.負責制定偏差處理、變更控制、糾正措施和預防措施、產品質量回顧分析、委托生產與委托檢驗、產品召回等程序,執行或參與處理過程,并對相關文件進行審核或批準,對處理結果進行跟蹤檢查。
10.負責組織協調相關部門進行廠房設施、設備驗證,藥品生產工藝驗證,空調系統驗證,工藝用水系統驗證,主要原輔材料變更驗證及再驗證等,負責產品生產過程的質量監控。負責對批生產記錄審核。
11.負責對原輔料、包裝材料、標簽、使用說明書、中間產品的審核放行、成品的審核。對不合格設備、容器等有權否決使用。
12.負責審核不合格品的處理程序,跟蹤管理。
13.定期或不定期組織對公司進行GMP自檢,及時將自檢結果以書面形式報質量負責人和相關部門,并保證整改措施的實施。
14.負責對產品包裝等設計完成后的文字內容進行校對。
15.對公司的質量管理及技術培訓情況、SOP、GMP培訓及實施情況有權進行監督,對影響產品質量的操作有權制止。
16.負責組織制訂、修訂所有物料、中間產品、成品的質量標準。
17.負責產品質量方面的統計、分析、資料上報。負責對顧客投訴的處理、專訪客戶、調查報告和來函答復,追蹤產品質量。對公司出廠產品的質量負責。
18.負責收集、處理、上報藥品不良反應信息。
19.負責組織相關部門進行藥品召回工作。
20.負責對潔凈室(區)空氣塵埃粒子及微生物指標進行監測、記錄;
21.接受藥品監督管理部門的業務指導。
質量保證部部長職責
1.在質量管理負責人的直接領導下,負責組織企業各級組織機構的策劃,明確各部門職責及各級人員的崗位職責,促使公司質量管理體系有效運行。
2.負責質量保證部管理工作,確保生產過程符合GMP要求,并對完成的質量目標負責。
3.負責組織GMP文件管理體系的設計、實施及持續改進。
4.負責組織編制、修訂及實施質量管理文件。
5.負責制定及實施質量保證體系。
6.審核成品放行前批記錄,簽署明確意見。
7.負責組織原輔料、包裝材料的質量標準編制和供應商審計。
8.審核公司新編或變更的標準操作規程、標準管理規程、生產工藝規程等。
9.審核上報藥品監督管理部門的所有書面材料。
10.負責審核不合格品處理程序。
11.負責對重要偏差報告、變更、糾正措施和預防措施、產品質量回顧分析、委托生產與委托檢驗、穩定性數據、檢驗結果超標調查等文件進行審核。
12.處理重大投訴及不良反應、產品召回等。
13.負責藥品生產出現重大質量問題時向咸陽市藥品監督管理局報告。
14.負責質量事故的處理。
15.定期向質量管理負責人匯報質量情況,編制質量分析報告。
16.負責組織相關部門定期或不定期召開質量例會。
17.負責組織企業定期或不定期的自檢。
18.負責驗證總計劃制定,組織實施。
19.負責公司驗證管理,并組織完成企業驗證,監督驗證實施過程,審核驗證方案、報告。
20.負責對趨勢分析結果進行審核,并制定糾正預防措施。
21.負責監督全廠衛生狀況。
22.負責對全廠員工進行GMP培訓。
23.負責本部門人員培訓及考核。
24.完成領導交辦的其它事務。
QA主管崗位職責:
1.在質量保證部部長的領導下,負責質量監控的管理工作。
2.負責文件的編制、修訂和實施,并進行初審。
3.負責對供應商質量體系的審計。
4.負責制定及監督實施原輔料、包裝材料、成品、工藝用水質量標準和取樣計劃。
5.負責QA管理、監督、考核及QA業務技術方面的指導和培訓。
6.負責審核批記錄。
7.負責處理用戶投訴及用戶訪問。
8.負責審核不合格原輔料、包裝材料及成品處理意見并監督實施。
9.負責修訂物料放行程序,物料取樣及物料外觀檢查操作規程,物料、環境監測、工藝衛生控制等操作規程。
10.負責企業工藝規程、崗位SOP的審定和批生產記錄檢查。
11.被授權后,負責原輔料、中間產品的放行。
12.負責組織或參與對偏差、變更、糾正措施和預防措施、年度質量回顧分析、穩定性數據、檢驗結果超過調查等程序的執行,并對執行結果進行檢查。
13.負責對成品、原料、輔料、純化水微生物控制、環境監測的質量趨勢分析。
14.負責制定及實施環境監測計劃。
15.負責收集產品質量活動并形成資料,進行質量統計。
16.參加自檢和驗證工作。
QA崗位職責:
1.在QA主管的領導下,負責全廠的質量監控工作。
2.參與編寫質量管理文件參與生產管理文件。
3.負責檢查批生產記錄、批包裝記錄和各工序原始操作記錄。
4.根據生產工序和不同潔凈級別負責監控個人衛生、工藝衛生和環境衛生。
5.負責檢查各工序的清場是否合格,并發放清場合格證。
6.負責檢查各工序是否達到開工要求,并發放生產準許證。
7.負責監督投料,檢查各生產工序是否按操作規程操作。
8.發物料流轉證,準許繼續生產。
9.負責原輔料、包裝材料、中間產品、成品、工藝用水等的取樣送檢工作。
10.負責對不合格原輔料、包裝材料及成品提出處理意見并報QA主管。
11.負責潔凈區(室)的塵埃粒子數、沉降菌的監測及其它監測工作。
12.負責監督銷毀不合格品。
13.負責偏差、變更、糾正措施和預防措施、年度質量回顧分析、委托生產、檢驗結果超標調查、趨勢分析等程序的執行。
14.負責對原輔料、中間產品、成品穩定性及生產環境進行質量評價,并提出改進建議。
15.參加質量例會。
16.參與自檢及驗證工作。
文件管理員崗位職責:
1.負責將編制部門編好的文件打印,經相關人員簽字,復印、發放到各相關部門,并做好發放記錄。
2.負責舊文件的回收、留檔、銷毀工作,并做好記錄。
3.保證發放的文件與原件一致。
4.負責編制文件目錄,按目錄分類保存文件。
5.做好保密工作,文件不得私自復印、外傳。
6.完成領導交辦的其他臨時工作。
中藥材、中藥飲片質量管理員崗位職責:
1.負責中藥材和中藥飲片的取樣。
2.負責中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行。
3.負責中藥材、中藥飲片(包括毒性中藥材和中藥飲片)專業知識的 培訓。
4.負責中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。
5.完成領導交辦的其他工作。

說明: IMGP1724
圖15 質量控制部-常溫留樣室??
說明: IMGP1718
?? 圖16 質量控制部-培養室
質量控制部職責:

1.負責按規定的檢驗操作規程對原輔料、包裝材料、中間產品、成品等進行檢驗工作,保證及時提供準確、完整的檢驗數據,檢驗記錄,并出具檢驗報告書。
2.負責檢驗操作的復核、復驗,并負責對批檢驗記錄審核、裝訂、歸檔。
3.負責標準溶液、滴定液的標定、復標。
4.負責原輔料、中間產品、成品留樣觀察及管理,穩定性考察試驗及持續穩定性試驗,并對其質量穩定性進行評價,為確定物料貯存期、藥品有效期提供依據。
5.負責檢驗結果超標調查程序的制定和執行。
6.負責本部門人員的相關培訓和考核。
7.參與內控質量標準的制定和修訂。
8.負責檢驗方法及檢驗設備的驗證或確認。
9.負責檢驗管理及操作文件的編制、修訂、完善和實施。
10.參與有關自檢、其它驗證工作及環境監測工作。
11.負責工藝用水的檢驗,并出具檢驗報告書。
12.負責編制檢驗用儀器、試液、試劑的采購計劃,并報主管領導審核批準。
13.負責檢驗室的各項安全管理,并符合GMP管理規范。
14.負責玻璃儀器定期校驗工作。
15.負責檢驗儀器、設備的日常維護保養工作。

16.負責對照品、標準品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理。

說明: IMG_3148
圖17? 質量控制部外景
說明: IMG_3144
圖18?? 質量控制部-高效液相室
質量控制部部長職責:
1.在質量管理負責人的直接領導下,負責質量控制部的各項管理工作。
2.負責擬定本部門的質量計劃,并對完成的質量目標負責。
3.負責檢驗室的安全管理。
4.負責審批、簽發檢驗報告書。
5.負責組織起草、制定檢驗操作規程、檢驗管理規程、原輔料、包裝材料、中間產品和成品的相關質量標準等文件的編制、修訂及實施。
6.負責安排、協調原輔料、包裝材料、中間產品和成品的及時檢驗和出具報告。
7.負責監督本部門各項管理規程、操作程序及質量標準的正確實施,防止發生差錯及事故。
8.負責編制質量分析報告,定期向質量管理負責人提出控制產品質量的意見和改進建議。
9.負責對質量控制部人員進行必要的業務培訓和技術指導,并不斷提高改善培訓效果。
10.負責產品穩定性計劃、持續穩定性計劃的制定,組織實施。
11.負責檢驗結果超標調查程序的執行,并對調查報告進行審核。
12.負責檢驗方法、檢驗設備驗證、確認過程的執行及完成驗證報告。
13.參與公司GMP自檢工作及相關其它驗證工作。
14.負責對本部門檢驗用儀器、試劑、試液采購計劃的審核。
15.負責菌毒種、有毒試劑、易制毒化學品、易燃、易爆試劑的監督管理工作。
16.負責做好有關的檢驗驗證工作,保證檢驗過程及結果的準確性、可靠性。
17.負責本部門員工任職資格的考核、評聘、獎罰建議,并報總經理審批。
18.協助完成產品研發過程中的實驗研究、資料整理等工作。
19.按時完成領導交辦的其他任務。
QC主管職責:
1.QC主管在質量控制部部長的領導下,負責質量檢驗管理工作。
2.負責組織編制、修訂及實施質量檢驗管理規程和操作規程并進行初審。

3.負責對檢驗人員進行監督管理及考核,保證各項檢驗工作準確及 時。
4.負責對原始記錄、質量檢驗報告進行復核。
5.負責檢驗結果超標調查程序的執行。
6.負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核,保證標定結果準確、真實。
7.負責督促專人做好留樣觀察工作、穩定性、持續穩定性記錄,為產品有效期及產品質量提供科學依據。
8.負責對檢驗人員進行業務培訓和技術指導。
9.負責檢驗用設備、儀器、試劑、試液標準品、對照品、檢定菌、培養基的監督管理工作。
10.負責菌毒種、有毒試劑、易制毒化學品、易燃、易爆試劑的監督管理工作。
11.負責做好有關的檢驗相關驗證工作,保證檢驗的準確性、可靠性。
12.負責匯總所需儀器、試劑的采購計劃。????????????
13.參與質量標準、檢驗方法的制定和修改。
14.監督本部門各項管理規程、操作規程及質量標準的實施,防止發生差錯及事故,本部門出現重大問題,及時向上級領導反映。
15.審核各項檢驗結果,并根據國家有關規定及標準,出具產品檢驗報告書。
QC崗位職責:
1.在QC主管領導下編制質量檢驗管理規程及操作規程。
2.對原輔料、中間產品、成品、工藝用水按照質量檢驗標準進行檢驗,并做好檢驗記錄。
3.按要求進行檢驗結果超標調查、留樣、穩定性考察及持續穩定性考察工作。
4.負責檢驗用設備、儀器的清潔、維護、保養,并做好使用記錄。
5.負責配制分析用試液、標準液的標化和復核,定期復標。
6.負責標準品、對照品、培養基、菌種的購買計劃制訂,以及其保存和使用。
7.根據實驗檢測結果出具檢驗報告書。
8.參與公司相關驗證、確認工作,提供相關檢驗數據等。
質量管理人員配置符合GMP要求,并配備了滿足生產規模、檢驗要求的檢驗場所和檢驗設備。質量檢驗人員均經過專業技術培訓,能獨立上崗、能分析解決生產過程中的質量問題。檢驗所用的儀器、儀表、計量器具和設備,每年都定期進行校驗,保證對產品質量檢驗及車間環境監控的準確性和精確度。
對質量管理人員定期進行培訓考核,并制定了合格物料及原輔材料、包裝材料、中間品及成品的審核放行規程,不合格原輔料、不合格中間產品不準流入下一工序,不合格產品不能出廠。
質量保證部每年會同物料部對主要物料供應商質量體系進行審核,以確保主要物料質量。

質量管理體系

為確保本公司產品質量,滿足顧客和國家法規要求,總經理決定依據GB/T19001-2008質量管理體系要求建立質量管理體系。由管理者代表主持,質量保證部組織各相關部門制定了質量方針、目標,編制了質量管理體系手冊、程序及支持性文件。
為使質量管理體系文件得到準確實施,本公司采取對ISO9000族標準的全員培訓和體系文件發布、培訓、學習等措施使與質量有關的人員熟知質量管理體系文件要求并認真貫徹實施,保持和持續改進其有效性,同時本公司采用內部審核、管理評審、文件評審等管理手段推動質量管理體系運行,確保體系的持續適宜性、有效性和充分性,采用改進計劃(方案)、糾正預防措施等途徑、手段、方法不斷改進質量管理體系,以證實本公司質量管理活動始終滿足GB/T19001-2008標準的要求,具有滿足顧客、法律法規要求,增強顧客滿意的能力。

質量管理體系方法

??? 本公司質量管理體系的建立和運行管理采用過程方法、管理的系統方法和PDCA方法,形成文件化的質量管理體系,具體建立和運行步驟如下:
1)確定顧客需求和期望及法規要求,制定質量方針和質量目標;
2)識別、確定實現質量目標必須的過程,包括管理過程和產品形成過程;
3)確定過程的順序、相互關系和接口方式及職責、責任;
4)為實現各過程應充分識別、確定、獲得人、財、物、信息等資源,為體系建立、運行提供充足資源保證;
5)明確規定各過程運行的計劃、組織、指揮、協調、控制、監視、測量、分析的準則和方法,并監視、測量、分析這些過程及其過程結果;
6)采取培訓、指導、監控、評審等措施保證過程按策劃實現,達到預定目標;
7)建立、應用、持續改進質量管理體系過程,形成質量管理體系文件(手冊、程序及支持性文件),作為體系運行的準則,防止不合格并消除產生的原因,使產品質量和工作質量的提高,增強顧客滿意度。

本公司質量管理體系主要過程包括

1)質量管理過程:質量管理體系過程,管理職責,資源管理,產品實現過程控制,測量分析和持續改進過程管理等五個模塊。
2)產品實現過程:

圖19 產品實現過程圖

上述各過程相互關聯、相互作用、不可分割,持續改進提高的質量工作有機體系,使質量管理體系過程運行有效,實現質量發展目標。

3 質量風險管理

3.1 質量投訴處理

公司的售后服務工作全部在公司本部完成,并按照區域和產品的不同,對業務人員進行了劃分,每位客戶都有專業的業務人員負責,并通過電話、信函、網絡和企業郵箱等多種途徑受理客戶問題反饋和投訴。
為滿足客戶要求,產品交付之前、實現過程中及實現之后,銷售人員應保持與客戶溝通。通過給客戶報送公司有關產品材料,了解客戶對產品要求、發放調查表、回訪等方面了解顧客反饋的情況,及時記錄與客戶溝通獲得的有關信息,并反饋到相關部門進行匯總分析,了解顧客的需求及產品的質量,及時制定有關的改進措施,并及時傳遞,以更好地確保顧客滿意,2015年測得的顧客滿意率達96.0%。
在信息處理方面,公司積極通過各種渠道收集有關藥品方面的一些技術和相關的市場情況及一些服務信息,及時制定了一些服務承諾,同時對顧客投訴或反饋的一些問題要在規定的時間內進行處理,并取得了顧客的滿意。進行處理時,確保最大限度滿足顧客的要求,信息處理率達100%。

2.3.2質量風險監測

公司生產的99種藥品,在研發、生產、銷售等階段均會按照公司文件要求,進行質量安全風險評估。進入生產階段后,通過自檢、崗位全程監控,中間產品檢驗,QA放行、全檢等相結合的檢驗手段,對每一件產品的質量實施監測,確保流轉至下道工序的藥品,符合國家標準要求。對于客戶反饋的產品質量問題,每月形成專門的質量分析報表,分發至各相關部門進行改進和完善。

2.3.3應急管理

在產品質量應急管理方面,公司首先建立了《不合格品處理管理規程》管理機制,明確了質量安全事故的定義,對質量事故等級進行了劃分,建立了事故處理、上報流程和處理規定。對于以發生的質量事故,嚴格按照《質量事故管理規程》、《糾正預防措施控制程序》等規定,對相關責任部門和責任人進行經濟處罰,要求其進行整改,并通過質量通報、質量專欄等形式在全公司范圍內進行通報處理和教育。

3.企業質量誠信

3.1質量誠信管理

藥品作為特殊商品,其研發、申報、批準均有國家食品藥品法規規定程序要求,我公司嚴格按要求執行。
藥品生產中,在從物料的采購、驗收、貯存、保管、發放、復檢到報廢等均建立了詳細的物料管理規程。
對原料、主要輔料、內包裝材料等主要物料供應商,由質量保證部會同物料部、生產部進行嚴格的審核,經主管質量副總經理批準后,物料部執行定點采購。
各庫房配有經驗豐富的管理員,嚴格執行各項管理規程,庫房設有原輔料庫、藥材庫、凈藥庫、冷庫、標簽、包裝材料庫、中間產品庫、成品庫。成品庫設置不合格品區和退貨區,原輔料庫、藥材庫、標簽、包裝材料庫、中間產品庫設置不合格品區。倉庫按定置管理要求,掛牌管理,用黃色表示待驗品,綠色表示合格品,紅色表示不合格品。對中藥材按要求標明品名、規格、數量、產地、來源、采收(加工)日期。
公司制訂了物料的貯存期限及復驗制度,貯存期限及復驗的內容在管理規程中作了明確規定。庫房內安裝有通風、除濕、降溫的設施,每日兩次檢查溫濕度并及時填寫溫濕度記錄。
物料進庫前進行驗收,驗收合格后,先清潔再入庫,驗收不合格不允許卸車入庫。驗收合格后倉庫管理員放待驗標識,填寫請驗單,QA取樣送檢。質量檢驗員按照質量標準對物料進行檢驗,出具合格檢驗報告書。倉庫管理員收到合格報告書后,辦理入庫后手續,統一編號,并建立貨位卡及臺帳,將待驗標識換為合格標識,按程序發貨。
公司始終把產品質量視為企業的生命,把“產品質量是生產出來的,而不是檢驗出來的”、“生產人員是藥品質量第一責任人”作為生產的指導思想,在抓產品質量的同時,更抓生產管理、操作規程的實施和人員素質的培養,建廠以來,企業未發生過重大質量事故和生產事故。

說明: 015

公司藥品嚴格按各產品工藝規程執行生產,生產指令下達、批號管理、潔凈區清場規程(包括生產前確認),均按GMP文件要求執行,規定同一操作間只允許進行同一品種、同一批號藥品的生產操作,以防止混藥事故發生。
生產過程中所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態的標示牌標明工序、產品名稱、批號、操作人等。
生產結束后,嚴格進行清場,建立了清場記錄,由QA審核簽發清場合格證,????????? 清場記錄和清場合格證納入批生產記錄。?

圖20 制劑車間鋁塑包裝

在售后服務環節,通過《產品銷售管理規程》的實施,明確了售后問題的處理流程和要求,并通過現場服務、定期走訪、電話回訪等方式不斷收集客戶意見,不斷提高顧客滿意度水平。
在內部溝通環節,公司建立了各級會議制度,通過“會議紀要”、“宣傳欄”、“文化墻”等內部有效載體,貫徹和溝通與質量承諾和質量方針相關的內容,不斷的向全公司宣傳和貫徹公司的各項質量管理要求。同時,建立了員工創新提案、員工意見收集、員工調查表等方式,有效收集全體員工對產品質量和企業管理方面的意見和建議,使得內部溝通渠道順暢、持續有效。

3.2質量文化建設

公司為明確企業文化建設的總體設想、方針目標與推進路徑,進一步實施文化促進品牌戰略,營建以“科技創新”為靈魂的企業文化,促進“企業能更好更快發展和職工快樂工作幸福生活”目標的實現,根據企業生產整體發展戰略規劃和實際情況,制定企業文化建設規劃。
公司的質量文化建設以東泰制藥生產經營管理為中心,與企業思想政治工作和精神文明建設緊密結合,通過不斷總結提煉和大力宣傳企業精神和經營理念以及企業文化的核心內涵,形成本公司發展的強大動力和生產經營的指導思想;以求實、創新、誠信、拼搏、開拓的企業精神和客戶第一、質量第一、信譽第一、服務至上、追求完美、造福社會的經營理念為指導,推進制度創新,強化企業管理,建立適應現代企業制度要求的規章制度、職工行為規范、經營機制,形成具有企業特色的經營管理方式;推進技術創新,形成產品、服務品牌,不斷提升企業產品的市場競爭力。
企業質量文化建設以人為中心,增強凝聚力;以誠信為基礎,提高競爭力;突出特色,打造名牌。為企業發展提供強大的精神支柱。建立完善職工行為規范,培養職工良好的道德風尚,建立激勵約束機制,激發調動職工群眾的積極性、主動性和創造性,創建學習型組織,引進、愛護、保護人才,提升隊伍的整體創新能力,健全和完善職工學習培訓制度,努力提高職工的政治和業務素質,規范開展各種活動,展示企業良好形象、建立培養選樹典型制度,充分發揮先進典型的示范作用。
進一步改善職工工作條件,創造良好的環境、全員參與質量管理活動,推進質量文化建設。將“以人為本、以質量求生存、以科技創新求發展”作為發展的宗旨,積極組織群眾性質量管理活動,倡導全員參與合理化建議,開展“以質量贏得市場,以質量求得企業的更大發展”等主題活動、加強文化陣地建設,形成健康向上的文化氛圍。
公司企業文化建設的框架體系

  1. 企業文化建設基本架構

四層文化構成:企業文化建設就是從精神、制度、行為、物質各個文化層面,結合公司的戰略發展規劃和目標,通過規范、提升、推進各項文化建設,在公司的愿景、使命、價值觀以及各項理念的滲透下,實現企業長遠、健康的發展。
(二)企業文化發展格局
以科技創新為靈魂,以理念文化為核心,橫向發展主題文化,縱向發展部門文化。
?? 理念體系描述?
 (1)發展宗旨:以人為本?? 以質量求生存?? 以科技創新求發展
? (2)企業精神:求實? 創新? 誠信? 拼搏? 開拓
? (3)企業核心價值觀:為患者帶來健康?? 為社會增加財富??
?????? 用平等的關系?? 讓合作伙伴和我們共同發展
? (4)企業戰略:打造醫藥團隊新攻略???? 創新研發新理念
? (5)管理理念:以人為本? 科學發展?
? (6)經營理念:客戶第一?? 質量第一? 信譽第一??? 服務至上?? ???????????????追求完美? 造福社會
? (7)發展觀:管理+創新=發展
? (8)安全觀:事前的認真防范勝過事后的從嚴懲處
? (9)成就觀:醫藥企業的發展源于研發團隊的不斷創新
? (10)競爭觀:不畏挑戰? 敢于亮劍
? (11)人才觀:人才是產品的基礎
? (12)學習觀:孜孜以學? 成就自我
? (13)時間觀:科學管理時間? 做時間的主人
? (14)道德觀:明禮? 守信? 遵紀? 勤儉
? (15)廉潔觀:清白做人? 誠實做事
? (16)企業職工信條:快樂工作? 快樂生活

4.企業質量基礎

4.1企業產品標準

產品標準是產品設計、生產、銷售的前提,是產品質量一致、穩定、可靠的保證。我公司所有產品均經國家食品藥品監督管理總局批準后執行,這些產品的質量標準均為國家標準。2015年主持制定的國家標準有益心巴迪然吉布亞顆粒。
公司根據消費者的需求,本著追求卓越品質的高要求,針對不同類型的產品,不斷提高企業技術標準要求,以保證企業標準的先進性,制定了嚴于國家標準的企業內控標準,建立了遠比國家標準更為嚴格的質量可靠性控制手段。

4.2企業計量水平

公司制定了《計量設備器具管理規程》,建立和完善計量檢測體系,強化計量檢測管理,明確了工程部為責任部門,負責全廠檢測裝置配置、管理和監督計量工作。從計量檢測配置、管理、使用與維護、檢定、維修、報廢與處置六個方面對計量檢測器具進行規范劃處置。我們的計量檢測器具采取外校檢定方式進行,送檢單位主要為“咸陽市計量測試所”等國家法定計量單位,達到量值傳遞與準確。

4.3認證認可情況

?公司現有膠囊劑生產線三條,片劑生產線兩條,顆粒劑生產線兩條,栓劑生產線及中藥前處理提取生產線各一條,共九條生產線。年生產膠囊劑30億粒、片劑20億片、顆粒劑1.5億袋、栓劑1億粒、擁有西北地區最大的獨立的中藥材前處理提取車間,年處理中藥材可達6000噸,已于2014年7月全部通過國家新版GMP認證。

4.4安全及特種設備安全管理情況

公司成立了以總經理為組長,各部門負責人為成員的安全文明領導小組,建立了安全管理、安全操作、特殊作業等一系列安全規章制度,為員工行為安全作出了規范。開展班組日常檢查、生產線每周的安全生產檢查和公司安全領導小組的不定期檢查的三級監督檢查工作,督促各部的安全工作開展情況,及時檢查發現安全工作的不足,及時整改,促進安全工作不斷完善、不斷改進。設立了三級安全培訓制度,定期組織安全教育、安全操作培訓、消防演練、安全宣傳等工作;規定新員工入職必須通過安全考核,簽訂安全責任書方可上崗;為員工購買工商意外傷害險,從意識、行為等多方面確保了安全防護。

5.產品質量責任

5.1產品質量承諾

陜西東泰制藥有限公司質量、售后服務承諾書
質量是企業的生命,是生產力水平的綜合反映,是市場競爭力的集中體現,是消費者利益所在!信譽是企業永續發展的根基,是誠信經營凝結的寶貴財富,是消費者給予我們的無尚榮譽!
我們將嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規,按照《藥品生產質量管理規范》的要求組織生產,決不違法違規生產藥品。為推動企業進步,樹立良好的信譽形象,贏得消費者的滿意和信賴,我們鄭重承諾:

  1. “以誠實守信為榮,以見利忘義為恥”,遵守法律法規,依法經營,不違背社會公德。

??? 二、嚴格遵守法律、法規要求,承擔產品全壽命周期的質量責任。堅決抵制以次充好、虛假宣傳等侵害消費者權益的違法行為。
三、實施全面質量管理,追求卓越,堅持不懈地加強技術創新和質量改進,不斷提高產品和服務質量水平。
四、面向經濟全球化發展環境,積極采用適宜的先進質量標準,為全球消費者提供滿意的產品和服務。
五、自覺接受消費者、政府和社會監督,支持行業自律管理,將履行質量承諾、追求質量誠信作為企業發展不懈追求的目標。
六、遵循公平、公開、公正的競爭原則,與同行保持良好的競爭與合作,不搞不正當競爭。
七、信守承諾,嚴格履行合同約定。
八、杜絕與產品質量有關的虛假宣傳廣告,保證產品信息的真實性。
九、積極采用適宜的先進質量標準,為消費者提供滿意的產品和服務。
十、自覺接受社會各界監督,支持行業自律管理,如違反承諾故意規避監管,弄虛作假,生產假劣藥品,我公司將承擔相關責任。我們將履行信用承諾、追求誠信作為企業發展不懈追求的目標。

5.2產品召回情況

公司為保障公眾用藥安全,規范藥品召回管理,切實履行藥品安全企業第一責任人的職責,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》,制定藥品召回制度。
銷售部門負責客戶反饋信息的接收,公司產品召回小組負責對產品進行召回,倉儲部負責與召回產品相關產品的庫存數量調查;生產部負責將投訴信息轉交生產車間并與生產車間進行產品質量事故調查,并及時將調查結果上報產品召回小組。

圖22 產品召回條件

產品的召回條件:
公司在作出藥品召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向市藥監局和所在轄區的藥品監督管理部門報告。
公司在啟動藥品召回后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當將調查評估報告和召回計劃提交給市、區兩級藥品監督管理部門備案。

5.3三包責任

公司對所有兩天內售出藥品在未污染、損壞包裝前提下實行包退、包換和包賠。消費者在購藥后,如消費者對購買的藥品不滿意,可在規定時間內憑銷售憑證到銷售商處退藥或換藥。退還的藥品不能被污染、損壞,退藥不能超過購買期一天,換藥不能超過兩天。如發現是假藥還可得到10倍賠償。

5.4質量信用記錄

說明: 守合同重信用企業
?圖23? 中國誠信品牌
說明: 信用等級牌匾
? 圖24? AAA級信用企業
說明: “中國誠信品牌”榮譽證書1_副本
圖25? 守合同重信用企業
說明: 陜西省社會信用承諾示范單位
圖27? 陜西省社會信用承諾示范單位
說明: 2013年質量管理先進單位
? 圖26? 咸陽市質量管理先進單位
說明: 紅榜單位證書
? 圖28 陜西全省企業信用總評榜紅榜單位

第三部分 結束語

展? 望


質量管理是企業的軟實力,信用是企業的根本,也是制約企業發展的根本因素之一,沒有一勞永逸的質量,只有持續改進的質量管理系統,良好的信用需要卓越的質量支撐,需要優秀的服務維系,未來公司將繼續堅持“以人為本、以質量求生存、以科技創新求發展”的宗旨,奉行“客戶第一、質量第一、信譽第一”以及“服務至上、追求完美、造福社會”的經營理念,運用完善的集經營決策、財務監控、市場運作、生產管理、質量跟蹤、新品開發和后勤供應等各種功能于一體的科學化經營管理體系,通過不斷調整產品結構,提高產品的科技含量,以強烈的責任感和高度的使命感來扎實推進質量管理,穩固維系企業信用。立足中藥現代化、市場國際化,為人類健康事業共同努力,為咸陽的經濟發展騰飛作出積極貢獻,讓“東泰”品牌深入人心。

 

 

 

讀者意見反饋

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書面信函:陜西省咸陽市秦都區四號公路1號(收),郵編:712031
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陜西東泰制藥有限公司
2016年8月15日



 

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